SOLUTION

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창고관리시스템(WMS)

GAMP WMS 창고 관리 시스템은 생산 관련 창고의 물류 관리를 지원합니다.
제약 제조 공정 전반에 걸쳐 공장 내 생산 관련 물류 흐름을 확보하고 작업 현장 보관 영역의 재고 및 위치 관리를 지원합니다.
시스템 구성요소는 필요에 따라 구성할 수 있으며 창고관리 시스템, 제어시스템 및 선택 시스템 구현을 위한 기반을 형성 할 수 있습니다(ERP, DPS 시스템과의 연계를 지원하며 물류의 흐름을 제어할 수 있습니다).

입출고 관리(원료, 자재, 원액, 반제품, 완제품) 재고관리(시험번호기준 수불이력) 위치 추적 관리 인수인계관리(반제품) 위수탁/전공정위탁/수입의약품 입출고관리 자체 시험결과/인터페이스 지원 ERP(SAP, SFA, 영림원 등), MES, 일련번호관리 시스템, DPS 인터페이스 지원
칭량관리 시스템(RWS)

완제의약품의 제조과정에서 정확한 칭량 및 투입 작업은 우수하고 정확한 효능의 약을 만드는데 중요한 과정입니다.
GAMP RWS는 BOM의 허가량에 따라 투입원료의 정확한 불출지시와 현장에서 저울과 통신하여 정확한 양의 원료를 칭량 및 투입 할 수 있도록 지원합니다.

저울 인터페이스 혼합칭량, 분할칭량, 소분칭량 제어 잔량칭량 칭량관리 및 칭량 후 대기실 관리 원료수불이력 연동 모듈지원 바코드를 이용한 빠르고 정확한 데이터 처리
무균공정 Paperless 제조기록

전 공정 MBR, EBR 도입에 앞서, 무균공정의 특수성을 고려, 전자적으로 무균공정 MBR 및 Tablet PC를 이용한 제조기록 및 로그북을 작성, Paperless 무균 작업의 실현하여 우수한 공정 품질을 최대한으로 보장할 수 있도록 지원합니다.

전자 MBR 작성 제조소에 비치된 멸균된 Tablet PC로 현장 운영 EBR(electronic batch record) 전자 제조 기록 전자 서명 및 작업시간 기록 작업실 및 기계기구 청소기록
제조품질모니터링(IPC)

의약품, 바이오 제조공정상의 IPC, PAT, 제조설비 데이터와 연계하여 실시간으로 제조상의 품질관련 데이터를 모니터링합니다.
또한 축적된 데이터를 통해 통계적으로 자동으로 연간품질평가 등의 품질 측정 자료로 활용하도록 합니다.

공정검사별 스케쥴링(주기, 횟수, 검사방법 등) 검사시기 알람 연간품질평가 통계
제조실행기록(MES,MBR,EBR)

GAMP MES의 MBR을 사용하면 고객은 표준화된 양식파일을 사용하여 제품, 배치별로 라이브러리를 쉽게 설정하고 유지 관리할 수 있습니다.

표준화된 양식파일의 등록은 MBR 생성을 단순화 합니다.

CFR 21 PART 11을 지원하는 전자서명을 통하여 문서의 안전성을 제공합니다.

EBR을 사용하면 MBR의 공정과 작업방법이 전자적으로 실행되며 프로세스와 결과가 표준화된 양식문서에 따라 문서화 됩니다.

전체 생산 공정과 초기 제조를 오류 없이 안내에 따라 실행할 수 있도록 보장합니다.

2D 바코드 일련번호 관리

GAMP ATS는 GS1, SSCC 바코드의 인쇄 및 어그리게이션을 통해 의약품 추적관리가 용이합니다.
의약품관리종합정보센터(KPIS)와 연계하여 공급, 반품, 폐기 내역의 보고 관리가 용이합니다.

수출용 (중국/러시아) 일련번호를 지원합니다. 중국 sFDA 의약품 생산 라인 프로젝트 클라이언트 데이터 인터페이스를 적용합니다.

Excel, xml 파일을 이용한 위수탁(국내/해외) 제품 등록이 유연합니다.

마약류 통합 보고 시스템과 연계하여 공급, 반품, 폐기 내역관리가 용이합니다.